新華社杭州12月16日電(記者呂昂)浙江莎普愛思藥業股份有限公司16日發布關于上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管關注函回復的公告稱,已于2016年啟動芐達賴氨酸滴眼液的分歧性評價工作,并且自2017年12月12日起暫停發布已審批的廣告。公司股票將于2017年12月18日開市起復牌。
莎普愛思在公告中披露,已于2016年拜托杭州百誠醫藥科技股份有限公司停止芐達賴氨酸滴眼液的分歧性評價研討。截至2017年11月底,初步完成原研藥處方及質量分析研討、原料藥研討、滴眼液處方挑選、配制工藝優化調查及包材比照研討等相關研討工作,其實驗室樣品的各項質量指標與原研藥根本分歧,未發現異常狀況。
莎普愛思表示,應依據國度食藥監總局相關請求在三年內完成分歧性評價工作,如未能按請求完成,公司芐達賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊,不能繼續消費和銷售。
關于廣告問題,莎普愛思稱其發布的廣告內容與藥品監視管理部門審核批準的相應廣告內容分歧,未因廣告發布遭到行政處罰或被采取監管措施。浙江省食品藥品稽查局對已批準并在有效期內的廣告內容停止復核,未發現公司廣告材料與批準的廣告內容不分歧。但依據國度食藥監總局、浙江省食藥監局的最新通知,其已批準并在有效期內的藥品廣告內容與上述通知中對廣告內容的最新請求不符,因而主動提出自2017年12月12日起暫停發布已審批的廣告。
公告還稱,莎普愛思公司未呈現消費停產、銷售受限的狀況,但是芐達賴氨酸滴眼液的銷售和消費遭到了一定影響,其他產品的消費和銷售根本正常。據最新公告,莎普愛思股票將于2017年12月18日開市起復牌。
(責任編輯:韓肖)
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